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質(zhì)量管理體系（Quality Management System,QMS)
ISO9000:2005標(biāo)準(zhǔn)定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質(zhì)量方針
管理體系標(biāo)準(zhǔn)
質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的
針對質(zhì)量管理體系的要求，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定了ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)
ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)是由ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定的質(zhì)量管理系列標(biāo)準(zhǔn)之一
質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是zuigao領(lǐng)dao者用于領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)的指導(dǎo)原則，是構(gòu)成ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)
（1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；
（2）領(lǐng)導(dǎo)作用
（3）全員參與
（4）過程方法；
（5）管理的系統(tǒng)方法
（6）持續(xù)改進(jìn)；
（7）基于事實(shí)的決策方法
（8）與供方互利的關(guān)系。
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織為適應(yīng)國際經(jīng)濟(jì)技術(shù)交流和國際貿(mào)易發(fā)展的需要而制定的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)
有關(guān)專家認(rèn)為
，“貫標(biāo)”為廣大企業(yè)完善管理、提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量提供了科學(xué)指南，同時(shí)為企業(yè)走向國際市場找到了“共同語言”。隨著中國加入WTO，各行各業(yè)將加快推進(jìn)國際標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，“貫標(biāo)”變得更加迫切。毋庸置疑，“貫標(biāo)”不是萬金油，不能包治百病，但通過“貫標(biāo)”，增強(qiáng)了企業(yè)全體員工的質(zhì)量意識與管理意識，明確了各項(xiàng)管理的職責(zé)和工作的程序，促使企業(yè)的管理工作由“人治”轉(zhuǎn)向“法治”體系特性
1.符合性
想要有效開展質(zhì)量管理
，bi須設(shè)計(jì)、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系。組織的zui高管理者對依據(jù)ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的決策負(fù)責(zé)，對建立合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負(fù)責(zé)；管理者代表和質(zhì)量職能部門對形成文件的程序的制定和實(shí)施2.wei一性
質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和建立
3.系統(tǒng)性
質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體
，包括：①組織結(jié)構(gòu)——合理的組織機(jī)構(gòu)和明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系；②程序——規(guī)定到位的形成文件的程序和作業(yè)指導(dǎo)書，是過程運(yùn)行和進(jìn)行活動(dòng)的依據(jù)；③過程——質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，是通過其所需請過程的有效運(yùn)行來實(shí)現(xiàn)的；④資源——bi需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、料件、能源、技術(shù)和方法。4.quan面有效性
質(zhì)量管理體系的運(yùn)行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求
，又能滿足組織與顧客的合同要求5.預(yù)防性
質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施
6.動(dòng)態(tài)性
zuigao管li者定期批準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核
7.持續(xù)受控
質(zhì)量管理體系所需求過程及其活動(dòng)應(yīng)持續(xù)受控
質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì)
質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì)階段主要是做好各種準(zhǔn)備工作，包括教育培訓(xùn)
培訓(xùn)認(rèn)識
di一層次：成立以zui高管理者（廠長
1．體系建設(shè)的總體規(guī)劃；
2．制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)
3．按職能部門進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。
di二層次
1．目標(biāo)要明確。要完成什么任務(wù)
2．要控制進(jìn)程。建立質(zhì)量體系的主要階段要規(guī)定完成任務(wù)的時(shí)間表
3．要突出zhong點(diǎn)
質(zhì)量方針
質(zhì)量方針要求是：
1．與總方針相協(xié)調(diào)
2．結(jié)合組織的特點(diǎn)
3．確保各級人員都能理解和堅(jiān)持執(zhí)行
調(diào)查分析
現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素
1．體系情況分析?div id="m50uktp" class="box-center"> ！?．產(chǎn)品特點(diǎn)分析
4．生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量體系的有關(guān)要求
5．技術(shù)
6．管理基礎(chǔ)工作情況分析。
文件編制
質(zhì)量體系文件的編制內(nèi)容和要求
1．體系文件一般應(yīng)在di一階段工作完成后才正式制訂
2．除質(zhì)量手冊需統(tǒng)一組織制訂外
3．質(zhì)量體系文件的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進(jìn)行。按所選擇的質(zhì)量體系要求
4．為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)
、統(tǒng)一，在編制前應(yīng)制訂“質(zhì)量體系文件明細(xì)表”5．為了提高質(zhì)量體系文件的編制效率
6．編制質(zhì)量體系文件的關(guān)鍵是講求實(shí)效，不走形式
試運(yùn)行階段
其目的
1．有針對性地宣傳和貫徹質(zhì)量體系文件
。使全體職工認(rèn)識到新建立或完善的質(zhì)量體系是對過去質(zhì)量體系的變革，是為了向國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，要適應(yīng)這種變革就須認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹質(zhì)量體系文件；2．實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的wei一標(biāo)準(zhǔn)。體系文件通過試運(yùn)行必然會(huì)出現(xiàn)一些問題
，全體職工立將從實(shí)踐中出現(xiàn)的問題和改進(jìn)意見如實(shí)反映給有關(guān)部門，以便采取糾正措施；3．將體系試運(yùn)行中暴露出的問題
，如體系設(shè)計(jì)不周、項(xiàng)目不全等進(jìn)行協(xié)調(diào)、改進(jìn)；4．加強(qiáng)信息管理
，不僅是體系試運(yùn)行本身的需要，也是保證試運(yùn)行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求，做好質(zhì)量信息的收集審核評審
質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要
。在這一階段，質(zhì)量體系審核的zhong點(diǎn)，主要是驗(yàn)證和確認(rèn)體系文件的適用性和有效性。1．審核與評審的主要內(nèi)容一般包括：
（1）規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否可行
；（2）體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動(dòng)
，各文件之間的接口是否清楚；（3）組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運(yùn)行的需要
，各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)是否明確；（4）質(zhì)量體系要素的選擇是否合理；
（5）規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用
；（6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習(xí)慣，執(zhí)行情況如何
。2．該階段體系審核的特點(diǎn)是：
（1）體系正常運(yùn)行時(shí)的體系審核
，zhong點(diǎn)在符合性，在試運(yùn)行階段，通常是將符合性與適用性結(jié)合起來進(jìn)行；（2）為使問題盡可能地在試運(yùn)行階段暴露無遺，除組織審核組進(jìn)行正式審核外
，還應(yīng)有廣大職工的參與，鼓勵(lì)他們通過試運(yùn)行的實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)和提出問題；（3）在試運(yùn)行的每一階段結(jié)束后，一般應(yīng)正式安排一次審核
（4）在試運(yùn)行中要對所有要素審核覆蓋一遍
（5）充分考慮對產(chǎn)品的保證作用
（6）在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上
應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量體系是在不斷改進(jìn)中加以完善的
審核類型
di一方審核又稱內(nèi)部審核，用于內(nèi)部的目的
，由組織自已或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。內(nèi)部審核是質(zhì)量管理體系的一種質(zhì)量體系認(rèn)證審核。內(nèi)部審核的作用如下：
（1）依據(jù)質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)
，對活動(dòng)和過程進(jìn)行檢查，評程序和管理體系及相應(yīng)法規(guī)的要求。（2）驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量管理體系要求是否持續(xù)有效地實(shí)施和保持
。（3）對管理者的決策、質(zhì)量方針和目標(biāo)
、組織自身的規(guī)定、合同的要求等評價(jià)其有效性和效率。（4）作為一種重要的管理手段
，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題（5）促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高
對于內(nèi)審，組織應(yīng)編制相應(yīng)的程序文件
di二方審核是由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行
di二方審核的作用：
（1）當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時(shí)，對供方進(jìn)行初步評價(jià)
（2）在有合同關(guān)系的情況下，驗(yàn)證供方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運(yùn)行
（3）作為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一。
（4）溝通供需雙方對質(zhì)量要求的共識
di三方審核是由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行
di三方審核的作用：
（1）確定質(zhì)量管理體系要求是否符合規(guī)定要求。
（2）確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系是否實(shí)現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性
（3）確定受審方的質(zhì)量管理體系是否能被認(rèn)證/注冊。
編輯本段管理步驟
建立
認(rèn)證程序
申請
1.1.申請人提交一份正式的應(yīng)由其授權(quán)代表簽署的申請書.申請書或其附件應(yīng)包括：
1）申請方簡況
2）申請認(rèn)證的覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)范圍；
3）法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
4）咨詢機(jī)構(gòu)和咨詢?nèi)藛T名單
5）國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查情況
6）有關(guān)質(zhì)量體系及活動(dòng)的一般信息
7）申請人同意遵守認(rèn)證要求
8）對擬認(rèn)證體系所適用的標(biāo)準(zhǔn)其他引用文件說明
1.2.認(rèn)證中心根據(jù)申請人的需要提供有關(guān)公開文件。
1.3.認(rèn)證中心在收到申請方申請材料之日起
A.認(rèn)證的各項(xiàng)要求規(guī)定明確，形成文件并得到理解
B.認(rèn)證中心與申請方之間在理解上的差異得到解決；
C.對于申請方申請的認(rèn)證范圍
D.必要時(shí)認(rèn)證中心要求受審核方補(bǔ)充材料和說明。
1.4.雙方簽訂“質(zhì)量體系認(rèn)證合同”
當(dāng)某一特定的認(rèn)證計(jì)劃或認(rèn)證要求需要做出解釋時(shí)，由認(rèn)證中心代表負(fù)責(zé)按認(rèn)可機(jī)構(gòu)承認(rèn)的文件進(jìn)行解釋
1.5.對收到的信息將用于現(xiàn)場審核評定的準(zhǔn)備
準(zhǔn)備
2.1.在現(xiàn)場審核前，申請方的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)建立的文件化質(zhì)量體系
2.2.認(rèn)證中心準(zhǔn)備組建審核組
2.3.認(rèn)證中心應(yīng)準(zhǔn)備在文件審查通過以后
2.4.認(rèn)證中心任命一個(gè)合格的審核組，確定審核組長
A.審核組成員由國家注冊審核員擔(dān)任；
B.必要時(shí)聘請專業(yè)的技術(shù)專家協(xié)助審核
；C.審核組成員、專家姓名
。由認(rèn)證中心提前通知受審核方并提醒受審核方對所指派審核員和專家是否有異議
。如以上人員與受審核方可能發(fā)生利益沖突時(shí)，受審方有權(quán)要求更換人員，但必須征得系認(rèn)證中心的同意。2.5.認(rèn)證中心正式任命審核組
，編制審核計(jì)劃，審核計(jì)劃和日期應(yīng)得到受審核方的同意現(xiàn)場審核
審核依據(jù)受審核方選定的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
3.1.召開shou次會(huì)議：
A.介紹審核組成員及分工
B.明確審核目的
C.說明審核方式
3.2.實(shí)施現(xiàn)場審核.
收集證據(jù)對不符合項(xiàng)寫出不符合報(bào)告單.對不符合項(xiàng)類型評價(jià)的原則是：
A.嚴(yán)重不符合項(xiàng)主要指：質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或文件的要求不符；造成系統(tǒng)性區(qū)域性嚴(yán)重失效的不符合或可造成嚴(yán)重后果的不符合
B.輕微的(或一般的）不符合項(xiàng)主要指：孤立的人為錯(cuò)誤
3.3.審核組編寫審核報(bào)告做出審核結(jié)論
，其審核結(jié)論有三種情況：1）沒有或僅有少量的一般不符合，可建議通過認(rèn)證
；2）存在多個(gè)嚴(yán)重不符合
，短期內(nèi)不可能改正，則建議不予通過認(rèn)證；3）存在個(gè)別嚴(yán)重不符合，短期內(nèi)可能改正,則建議推遲通過認(rèn)證
。3.4.向受審核方通報(bào)審核情況、結(jié)論
。3.5.召開末次會(huì)議
，宣讀審核報(bào)告，受審方對審核結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。3.6.認(rèn)證中心跟蹤受審方對不符合項(xiàng)采取糾正措施的效果。
認(rèn)證批準(zhǔn)
4.1.認(rèn)證中心對審核結(jié)論進(jìn)行審定
、批準(zhǔn)自現(xiàn)場審核后一個(gè)月內(nèi)最遲不超過二個(gè)月通知受審核方，并納入認(rèn)證后的監(jiān)督管理。4.2.認(rèn)證中心負(fù)責(zé)認(rèn)證合格后注冊登記頒發(fā)由認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)的認(rèn)證證書
，并在指定的出版物上公布質(zhì)量體系認(rèn)證注冊單位名錄。公布和公告的范圍包括：認(rèn)證合格企業(yè)名單及相應(yīng)信息（產(chǎn)品范圍
、質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)日期、證書編號等）。4.3.對不能批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，認(rèn)證中心要給予正式通知
，說明未能通過的理由，企業(yè)再次提出申請，至少需經(jīng)6個(gè)月后才能受理。范圍標(biāo)準(zhǔn)
5.1獲證企業(yè)若需擴(kuò)大或縮小體系認(rèn)證范圍時(shí)
，由獲證方提出書面申請，提出以擴(kuò)大或縮小認(rèn)證范圍相應(yīng)的質(zhì)量手冊，由合同管理部審查接受后，需擴(kuò)大認(rèn)證范圍的簽訂擴(kuò)大認(rèn)證范圍合同，需縮小認(rèn)證范圍的，辦理原合同更改手續(xù)?div id="d48novz" class="flower left">5.2獲證企業(yè)需變更體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)時(shí)
，須由獲證方提出書面申請，并提供與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的質(zhì)量手冊?div id="d48novz" class="flower left">維護(hù)改進(jìn)
“持續(xù)改進(jìn)”是質(zhì)量管理體系的精神
，是指增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)，它要求組織不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)，以改善產(chǎn)品的特性和提高用于生產(chǎn)或交付產(chǎn)品的過程的有效性和效率。改進(jìn)措施可以是日常的改進(jìn)活動(dòng)，也可以是較重大的改進(jìn)項(xiàng)目。組織應(yīng)對以下5項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行策劃和管理，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。a) 評審質(zhì)量方針：組織可通過更新和實(shí)施新的質(zhì)量方針來激勵(lì)員工不斷努力
b) 評審質(zhì)量目標(biāo)，明確改進(jìn)方向
c) 對現(xiàn)有過程的狀況（包括已發(fā)生的和潛在的不合格）
d) 實(shí)施糾正和預(yù)防措施以及其他適用的措施
e) 組織管理評審
公安備案號：62010002000294
