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質(zhì)量管理體系（Quality Management System,QMS)
ISO9000:2005標(biāo)準(zhǔn)定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質(zhì)量方針
管理體系標(biāo)準(zhǔn)
質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的
、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。它將資源與過程結(jié)合，以過程管理方法進(jìn)行的系統(tǒng)管理，根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)選用若干體系要素加以組合，一般包括與管理活動(dòng)針對(duì)質(zhì)量管理體系的要求，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定了ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)
，以適用于不同類型、產(chǎn)品、規(guī)模與性質(zhì)的組織，該類標(biāo)準(zhǔn)由若干相互關(guān)聯(lián)或補(bǔ)充的單個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》，它提出的要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，經(jīng)過數(shù)次的改版。在此標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，不同的行業(yè)又制定了相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范，如ISO/TS 16949《 汽車生產(chǎn)件及維修零件組織應(yīng)用ISO9001:2008的特別要求》，ISO 13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)是由ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定的質(zhì)量管理系列標(biāo)準(zhǔn)之一。
質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是zuigao領(lǐng)dao者用于領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)的指導(dǎo)原則
，是構(gòu)成ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，包括：（1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
；（2）領(lǐng)導(dǎo)作用；
（3）全員參與
；（4）過程方法
；（5）管理的系統(tǒng)方法
；（6）持續(xù)改進(jìn)；
（7）基于事實(shí)的決策方法
；（8）與供方互利的關(guān)系。
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織為適應(yīng)國際經(jīng)濟(jì)技術(shù)交流和國際貿(mào)易發(fā)展的需要而制定的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)
，現(xiàn)已有100多個(gè)國家采用。特別是2008年zui新版ISO90001：2008質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有適用性廣、通用性強(qiáng)有關(guān)專家認(rèn)為
體系特性
1.符合性
想要有效開展質(zhì)量管理，bi須設(shè)計(jì)
2.wei一性
質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和建立
3.系統(tǒng)性
質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體
4.quan面有效性
質(zhì)量管理體系的運(yùn)行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求
，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足di二方認(rèn)定、di三方認(rèn)證和注冊(cè)的要求。5.預(yù)防性
質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施
，有一定的防止重要質(zhì)量問題發(fā)生的能力。6.動(dòng)態(tài)性
zuigao管li者定期批準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核
7.持續(xù)受控
質(zhì)量管理體系所需求過程及其活動(dòng)應(yīng)持續(xù)受控。質(zhì)量管理體系應(yīng)zui佳化
質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì)
質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì)階段主要是做好各種準(zhǔn)備工作
，包括教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，組織落實(shí)，擬定計(jì)劃；確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標(biāo)；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源等方面。培訓(xùn)認(rèn)識(shí)
di一層次：成立以zui高管理者（廠長、總經(jīng)理等）為組長
，質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)為副組長的質(zhì)量體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組（或委員會(huì)）。其主要任務(wù)包括：1．體系建設(shè)的總體規(guī)劃
；2．制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)；
3．按職能部門進(jìn)行質(zhì)量職能的分解
di二層次，成立貫標(biāo)工作小組
1．目標(biāo)要明確。要完成什么任務(wù)
，要解決哪些主要問題，要達(dá)到什么目的？2．要控制進(jìn)程。建立質(zhì)量體系的主要階段要規(guī)定完成任務(wù)的時(shí)間表
3．要突出zhong點(diǎn)
。zhong點(diǎn)主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù)。質(zhì)量方針
質(zhì)量方針要求是：
1．與總方針相協(xié)調(diào)
；2．結(jié)合組織的特點(diǎn)
3．確保各級(jí)人員都能理解和堅(jiān)持執(zhí)行
調(diào)查分析
現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內(nèi)容包括：
1．體系情況分析
4．生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量體系的有關(guān)要求。
5．技術(shù)
6．管理基礎(chǔ)工作情況分析
文件編制
質(zhì)量體系文件的編制內(nèi)容和要求，從質(zhì)量體系的建設(shè)角度講
1．體系文件一般應(yīng)在di一階段工作完成后才正式制訂
2．除質(zhì)量手冊(cè)需統(tǒng)一組織制訂外
3．質(zhì)量體系文件的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進(jìn)行。按所選擇的質(zhì)量體系要求
4．為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)
5．為了提高質(zhì)量體系文件的編制效率，減少返工
6．編制質(zhì)量體系文件的關(guān)鍵是講求實(shí)效
試運(yùn)行階段
其目的，是通過試運(yùn)行
1．有針對(duì)性地宣傳和貫徹質(zhì)量體系文件。使全體職工認(rèn)識(shí)到新建立或完善的質(zhì)量體系是對(duì)過去質(zhì)量體系的變革
2．實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的wei一標(biāo)準(zhǔn)
3．將體系試運(yùn)行中暴露出的問題
4．加強(qiáng)信息管理
審核評(píng)審
質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要
。在這一階段，質(zhì)量體系審核的zhong點(diǎn)，主要是驗(yàn)證和確認(rèn)體系文件的適用性和有效性。1．審核與評(píng)審的主要內(nèi)容一般包括：
（1）規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否可行
；（2）體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動(dòng)
，各文件之間的接口是否清楚；（3）組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運(yùn)行的需要
，各部門（4）質(zhì)量體系要素的選擇是否合理
；（5）規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用
；（6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習(xí)慣
，執(zhí)行情況如何。2．該階段體系審核的特點(diǎn)是：
（1）體系正常運(yùn)行時(shí)的體系審核
，zhong點(diǎn)在符合性，在試運(yùn)行階段，通常是將符合性與適用性結(jié)合起來進(jìn)行；（2）為使問題盡可能地在試運(yùn)行階段暴露無遺
，除組織審核組進(jìn)行正式審核外，還應(yīng)有廣大職工的參與，鼓勵(lì)他們通過試運(yùn)行的實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)和提出問題；（3）在試運(yùn)行的每一階段結(jié)束后
，一般應(yīng)正式安排一次審核，以便及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行糾正，對(duì)一些重大問題也可根據(jù)需要，適時(shí)地組織審核；（4）在試運(yùn)行中要對(duì)所有要素審核覆蓋一遍
；（5）充分考慮對(duì)產(chǎn)品的保證作用；
（6）在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上
應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)
審核類型
di一方審核又稱內(nèi)部審核
，用于內(nèi)部的目的，由組織自已或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。內(nèi)部審核是質(zhì)量管理體系的一種質(zhì)量體系認(rèn)證審核。內(nèi)部審核的作用如下：
（1）依據(jù)質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)
，對(duì)活動(dòng)和過程進(jìn)行檢查，評(píng)程序和管理體系及相應(yīng)法規(guī)的要求（2）驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量管理體系要求是否持續(xù)有效地實(shí)施和保持
（3）對(duì)管理者的決策
（4）作為一種重要的管理手段
（5）促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高
對(duì)于內(nèi)審
di二方審核是由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行
di二方審核的作用：
（1）當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時(shí)
（2）在有合同關(guān)系的情況下
（3）作為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一
（4）溝通供需雙方對(duì)質(zhì)量要求的共識(shí)
di三方審核是由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的
di三方審核的作用：
（1）確定質(zhì)量管理體系要求是否符合規(guī)定要求
（2）確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系是否實(shí)現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性。
（3）確定受審方的質(zhì)量管理體系是否能被認(rèn)證/注冊(cè)。
編輯本段管理步驟
建立、完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì)
認(rèn)證程序
申請(qǐng)
1.1.申請(qǐng)人提交一份正式的應(yīng)由其授權(quán)代表簽署的申請(qǐng)書.申請(qǐng)書或其附件應(yīng)包括：
1）申請(qǐng)方簡況，如組織的性質(zhì)
2）申請(qǐng)認(rèn)證的覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)范圍
3）法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
4）咨詢機(jī)構(gòu)和咨詢?nèi)藛T名單；
5）國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查情況
6）有關(guān)質(zhì)量體系及活動(dòng)的一般信息
7）申請(qǐng)人同意遵守認(rèn)證要求
8）對(duì)擬認(rèn)證體系所適用的標(biāo)準(zhǔn)其他引用文件說明
1.2.認(rèn)證中心根據(jù)申請(qǐng)人的需要提供有關(guān)公開文件。
1.3.認(rèn)證中心在收到申請(qǐng)方申請(qǐng)材料之日起
A.認(rèn)證的各項(xiàng)要求規(guī)定明確
，形成文件并得到理解；B.認(rèn)證中心與申請(qǐng)方之間在理解上的差異得到解決
；C.對(duì)于申請(qǐng)方申請(qǐng)的認(rèn)證范圍，運(yùn)作場所及一些特殊要求
，如申請(qǐng)方使用的語言等，認(rèn)證機(jī)構(gòu)有能力實(shí)施認(rèn)證；D.必要時(shí)認(rèn)證中心要求受審核方補(bǔ)充材料和說明
。1.4.雙方簽訂“質(zhì)量體系認(rèn)證合同”
。當(dāng)某一特定的認(rèn)證計(jì)劃或認(rèn)證要求需要做出解釋時(shí)
，由認(rèn)證中心代表負(fù)責(zé)按認(rèn)可機(jī)構(gòu)承認(rèn)的文件進(jìn)行解釋，并向有關(guān)方面發(fā)布1.5.對(duì)收到的信息將用于現(xiàn)場審核評(píng)定的準(zhǔn)備。認(rèn)證中心承諾保密并妥善保管
準(zhǔn)備
2.1.在現(xiàn)場審核前，申請(qǐng)方的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)建立的文件化質(zhì)量體系
2.2.認(rèn)證中心準(zhǔn)備組建審核組
2.3.認(rèn)證中心應(yīng)準(zhǔn)備在文件審查通過以后
2.4.認(rèn)證中心任命一個(gè)合格的審核組，確定審核組長
、組成審核組代表認(rèn)證中心實(shí)施現(xiàn)場審核。A.審核組成員由國家注冊(cè)審核員擔(dān)任
；B.必要時(shí)聘請(qǐng)專業(yè)的技術(shù)專家協(xié)助審核
；C.審核組成員
、專家姓名。由認(rèn)證中心提前通知受審核方并提醒受審核方對(duì)所指派審核員和專家是否有異議
。如以上人員與受審核方可能發(fā)生利益沖突時(shí)，受審方有權(quán)要求更換人員，但必須征得系認(rèn)證中心的同意。2.5.認(rèn)證中心正式任命審核組
，編制審核計(jì)劃，審核計(jì)劃和日期應(yīng)得到受審核方的同意，必要時(shí)在編制審核計(jì)劃之前安排初訪受審核方，察看現(xiàn)場，了解特殊要求。現(xiàn)場審核
審核依據(jù)受審核方選定的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，在合同確定的產(chǎn)品范圍內(nèi)審核受審核方的質(zhì)量體系
，主要程序?yàn)椋?/p>3.1.召開shou次會(huì)議：
A.介紹審核組成員及分工；
B.明確審核目的
，依據(jù)文件和范圍；C.說明審核方式
3.2.實(shí)施現(xiàn)場審核.
收集證據(jù)對(duì)不符合項(xiàng)寫出不符合報(bào)告單.對(duì)不符合項(xiàng)類型評(píng)價(jià)的原則是：
A.嚴(yán)重不符合項(xiàng)主要指：質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或文件的要求不符
；造成系統(tǒng)性區(qū)域性嚴(yán)重失效的不符合或可造成嚴(yán)重后果的不符合，可直接導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格；B.輕微的(或一般的）不符合項(xiàng)主要指：孤立的人為錯(cuò)誤
；文件偶爾未被遵守造成后果不嚴(yán)重，對(duì)系統(tǒng)不會(huì)產(chǎn)生重要影響的不符合等。3.3.審核組編寫審核報(bào)告做出審核結(jié)論，其審核結(jié)論有三種情況：
1）沒有或僅有少量的一般不符合
，可建議通過認(rèn)證；2）存在多個(gè)嚴(yán)重不符合，短期內(nèi)不可能改正
，則建議不予通過認(rèn)證；3）存在個(gè)別嚴(yán)重不符合，短期內(nèi)可能改正,則建議推遲通過認(rèn)證
。3.4.向受審核方通報(bào)審核情況
、結(jié)論。3.5.召開末次會(huì)議
，宣讀審核報(bào)告，受審方對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。3.6.認(rèn)證中心跟蹤受審方對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正措施的效果。
認(rèn)證批準(zhǔn)
4.1.認(rèn)證中心對(duì)審核結(jié)論進(jìn)行審定
4.2.認(rèn)證中心負(fù)責(zé)認(rèn)證合格后注冊(cè)登記頒發(fā)由認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)的認(rèn)證證書
公布和公告的范圍包括：認(rèn)證合格企業(yè)名單及相應(yīng)信息（產(chǎn)品范圍
4.3.對(duì)不能批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)
范圍標(biāo)準(zhǔn)
5.1獲證企業(yè)若需擴(kuò)大或縮小體系認(rèn)證范圍時(shí)
，由獲證方提出書面申請(qǐng)，提出以擴(kuò)大或縮小認(rèn)證范圍相應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)，由合同管理部審查接受后，需擴(kuò)大認(rèn)證范圍的簽訂擴(kuò)大認(rèn)證范圍合同，需縮小認(rèn)證范圍的，辦理原合同更改手續(xù)?div id="d48novz" class="flower left">5.2獲證企業(yè)需變更體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)時(shí)
維護(hù)改進(jìn)
“持續(xù)改進(jìn)”是質(zhì)量管理體系的精神
a) 評(píng)審質(zhì)量方針：組織可通過更新和實(shí)施新的質(zhì)量方針來激勵(lì)員工不斷努力
b) 評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)
c) 對(duì)現(xiàn)有過程的狀況（包括已發(fā)生的和潛在的不合格），進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和內(nèi)部審核分析
d) 實(shí)施糾正和預(yù)防措施以及其他適用的措施
e) 組織管理評(píng)審
體系的維護(hù)始終是遵循"PDCA”運(yùn)行模式的。
公安備案號(hào)：62010002000294
