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質(zhì)量管理體系（Quality Management System,QMS)
ISO9000:2005標(biāo)準(zhǔn)定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質(zhì)量方針
管理體系標(biāo)準(zhǔn)
質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的
、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項戰(zhàn)略決策。它將資源與過程結(jié)合針對質(zhì)量管理體系的要求
ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)是由ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定的質(zhì)量管理系列標(biāo)準(zhǔn)之一
質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則是zuigao領(lǐng)dao者用于領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)的指導(dǎo)原則，是構(gòu)成ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)
（1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
（2）領(lǐng)導(dǎo)作用
（3）全員參與
（4）過程方法；
（5）管理的系統(tǒng)方法
（6）持續(xù)改進(jìn)；
（7）基于事實(shí)的決策方法
（8）與供方互利的關(guān)系
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織為適應(yīng)國際經(jīng)濟(jì)技術(shù)交流和國際貿(mào)易發(fā)展的需要而制定的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)
有關(guān)專家認(rèn)為
體系特性
1.符合性
想要有效開展質(zhì)量管理
，bi須設(shè)計、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系。組織的zui高管理者對依據(jù)ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的決策負(fù)責(zé)，對建立合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負(fù)責(zé)；管理者代表和質(zhì)量職能部門對形成文件的程序的制定和實(shí)施、過程的建立和運(yùn)行負(fù)直接責(zé)任。2.wei一性
質(zhì)量管理體系的設(shè)計和建立，應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目標(biāo)
、產(chǎn)品類別、過程特點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗。因此，不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點(diǎn)。3.系統(tǒng)性
質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體，包括：①組織結(jié)構(gòu)——合理的組織機(jī)構(gòu)和明確的職責(zé)
4.quan面有效性
質(zhì)量管理體系的運(yùn)行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求
，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足di二方認(rèn)定、di三方認(rèn)證和注冊的要求。5.預(yù)防性
質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施
，有一定的防止重要質(zhì)量問題發(fā)生的能力。6.動態(tài)性
zuigao管li者定期批準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，定期進(jìn)行管理評審
，以改進(jìn)質(zhì)量管理體系；還要支持質(zhì)量職能部門（含車間）采用糾正措施和預(yù)防措施改進(jìn)過程，從而完善體系。7.持續(xù)受控
質(zhì)量管理體系所需求過程及其活動應(yīng)持續(xù)受控
。質(zhì)量管理體系應(yīng)zui佳化，組織應(yīng)綜合考慮利益、成本和風(fēng)險，通過質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行使其zui佳化。質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計
質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計階段主要是做好各種準(zhǔn)備工作
，包括教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識，組織落實(shí)培訓(xùn)認(rèn)識
di一層次：成立以zui高管理者（廠長
1．體系建設(shè)的總體規(guī)劃
2．制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)；
3．按職能部門進(jìn)行質(zhì)量職能的分解
。di二層次
，成立貫標(biāo)工作小組。根據(jù)各職能部門的分工明確質(zhì)量體系要素的責(zé)任單位，例如，“設(shè)計控制”一般應(yīng)由設(shè)計部門負(fù)責(zé)，“采購”要素由物資采購部門負(fù)責(zé)。組織和責(zé)任落實(shí)后，按不同層次分別制定工作計劃，在制定工作計劃時應(yīng)注意：1．目標(biāo)要明確。要完成什么任務(wù)
，要解決哪些主要問題，要達(dá)到什么目的？2．要控制進(jìn)程
。建立質(zhì)量體系的主要階段要規(guī)定完成任務(wù)的時間表3．要突出zhong點(diǎn)
。zhong點(diǎn)主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù)。質(zhì)量方針
質(zhì)量方針要求是：
1．與總方針相協(xié)調(diào)；
2．結(jié)合組織的特點(diǎn)
3．確保各級人員都能理解和堅持執(zhí)行。
調(diào)查分析
現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素
1．體系情況分析
4．生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量體系的有關(guān)要求
5．技術(shù)
6．管理基礎(chǔ)工作情況分析。
文件編制
質(zhì)量體系文件的編制內(nèi)容和要求
1．體系文件一般應(yīng)在di一階段工作完成后才正式制訂
2．除質(zhì)量手冊需統(tǒng)一組織制訂外
3．質(zhì)量體系文件的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進(jìn)行
4．為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一
5．為了提高質(zhì)量體系文件的編制效率
6．編制質(zhì)量體系文件的關(guān)鍵是講求實(shí)效
試運(yùn)行階段
其目的，是通過試運(yùn)行
1．有針對性地宣傳和貫徹質(zhì)量體系文件
2．實(shí)踐是檢驗真理的wei一標(biāo)準(zhǔn)
3．將體系試運(yùn)行中暴露出的問題
4．加強(qiáng)信息管理，不僅是體系試運(yùn)行本身的需要
審核評審
質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要
1．審核與評審的主要內(nèi)容一般包括：
（1）規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否可行；
（2）體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動
，各文件之間的接口是否清楚；（3）組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運(yùn)行的需要，各部門
、各崗位的質(zhì)量職責(zé)是否明確；（4）質(zhì)量體系要素的選擇是否合理
；（5）規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用
；（6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習(xí)慣
，執(zhí)行情況如何。2．該階段體系審核的特點(diǎn)是：
（1）體系正常運(yùn)行時的體系審核，zhong點(diǎn)在符合性
，在試運(yùn)行階段（2）為使問題盡可能地在試運(yùn)行階段暴露無遺，除組織審核組進(jìn)行正式審核外
（3）在試運(yùn)行的每一階段結(jié)束后，一般應(yīng)正式安排一次審核
（4）在試運(yùn)行中要對所有要素審核覆蓋一遍
（5）充分考慮對產(chǎn)品的保證作用；
（6）在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上
應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)
審核類型
di一方審核又稱內(nèi)部審核
，用于內(nèi)部的目的，由組織自已或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。內(nèi)部審核是質(zhì)量管理體系的一種質(zhì)量體系認(rèn)證審核。內(nèi)部審核的作用如下：
（1）依據(jù)質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)
，對活動和過程進(jìn)行檢查，評程序和管理體系及相應(yīng)法規(guī)的要求。（2）驗證組織自身的質(zhì)量管理體系要求是否持續(xù)有效地實(shí)施和保持
。（3）對管理者的決策、質(zhì)量方針和目標(biāo)
、組織自身的規(guī)定、合同的要求等評價其有效性和效率。（4）作為一種重要的管理手段
，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正或預(yù)防措施，為持續(xù)改進(jìn)提供信息。（5）促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高，持續(xù)的顧客滿意以及滿足法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)
。對于內(nèi)審
，組織應(yīng)編制相應(yīng)的程序文件，應(yīng)包括對審核方案的策劃、審核員的要求、實(shí)施審核、確保審核獨(dú)立性di二方審核是由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。
di二方審核的作用：
（1）當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時
，對供方進(jìn)行初步評價。（2）在有合同關(guān)系的情況下，驗證供方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運(yùn)行
。（3）作為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一。
（4）溝通供需雙方對質(zhì)量要求的共識
。di三方審核是由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行
。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如：ISO9001）要求的認(rèn)證或注冊。di三方審核的作用：
（1）確定質(zhì)量管理體系要求是否符合規(guī)定要求。
（2）確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系是否實(shí)現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性
。（3）確定受審方的質(zhì)量管理體系是否能被認(rèn)證/注冊
。編輯本段管理步驟
建立、完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計
，質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的試運(yùn)行，質(zhì)量體系審核和評審四個階段，每個階段又可分為若干具體步驟。認(rèn)證程序
申請
1.1.申請人提交一份正式的應(yīng)由其授權(quán)代表簽署的申請書.申請書或其附件應(yīng)包括：
1）申請方簡況
，如組織的性質(zhì)、名稱、地址、法律地位、以及有關(guān)人力和技術(shù)資源；2）申請認(rèn)證的覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)范圍
；3）法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
4）咨詢機(jī)構(gòu)和咨詢?nèi)藛T名單
5）國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查情況
6）有關(guān)質(zhì)量體系及活動的一般信息
7）申請人同意遵守認(rèn)證要求
8）對擬認(rèn)證體系所適用的標(biāo)準(zhǔn)其他引用文件說明
1.2.認(rèn)證中心根據(jù)申請人的需要提供有關(guān)公開文件
1.3.認(rèn)證中心在收到申請方申請材料之日起
A.認(rèn)證的各項要求規(guī)定明確
B.認(rèn)證中心與申請方之間在理解上的差異得到解決
C.對于申請方申請的認(rèn)證范圍，運(yùn)作場所及一些特殊要求
，如申請方使用的語言等，認(rèn)證機(jī)構(gòu)有能力實(shí)施認(rèn)證；D.必要時認(rèn)證中心要求受審核方補(bǔ)充材料和說明
。1.4.雙方簽訂“質(zhì)量體系認(rèn)證合同”。
當(dāng)某一特定的認(rèn)證計劃或認(rèn)證要求需要做出解釋時
，由認(rèn)證中心代表負(fù)責(zé)按認(rèn)可機(jī)構(gòu)承認(rèn)的文件進(jìn)行解釋，并向有關(guān)方面發(fā)布。1.5.對收到的信息將用于現(xiàn)場審核評定的準(zhǔn)備
。認(rèn)證中心承諾保密并妥善保管。準(zhǔn)備
2.1.在現(xiàn)場審核前
，申請方的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)建立的文件化質(zhì)量體系，運(yùn)行時間應(yīng)達(dá)到3個月，至少提前2個月向認(rèn)證中心提交質(zhì)量手冊及所需相關(guān)文件。2.2.認(rèn)證中心準(zhǔn)備組建審核組
2.3.認(rèn)證中心應(yīng)準(zhǔn)備在文件審查通過以后，與受審核方協(xié)商確定審核日期并考慮必要的管理安排
2.4.認(rèn)證中心任命一個合格的審核組
A.審核組成員由國家注冊審核員擔(dān)任
B.必要時聘請專業(yè)的技術(shù)專家協(xié)助審核
C.審核組成員
由認(rèn)證中心提前通知受審核方并提醒受審核方對所指派審核員和專家是否有異議
2.5.認(rèn)證中心正式任命審核組，編制審核計劃
現(xiàn)場審核
審核依據(jù)受審核方選定的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
3.1.召開shou次會議：
A.介紹審核組成員及分工；
B.明確審核目的
C.說明審核方式
3.2.實(shí)施現(xiàn)場審核.
收集證據(jù)對不符合項寫出不符合報告單.對不符合項類型評價的原則是：
A.嚴(yán)重不符合項主要指：質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或文件的要求不符
B.輕微的(或一般的）不符合項主要指：孤立的人為錯誤
3.3.審核組編寫審核報告做出審核結(jié)論
1）沒有或僅有少量的一般不符合
2）存在多個嚴(yán)重不符合
3）存在個別嚴(yán)重不符合
3.4.向受審核方通報審核情況
3.5.召開末次會議
3.6.認(rèn)證中心跟蹤受審方對不符合項采取糾正措施的效果
認(rèn)證批準(zhǔn)
4.1.認(rèn)證中心對審核結(jié)論進(jìn)行審定
4.2.認(rèn)證中心負(fù)責(zé)認(rèn)證合格后注冊登記頒發(fā)由認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)的認(rèn)證證書，并在指定的出版物上公布質(zhì)量體系認(rèn)證注冊單位名錄
公布和公告的范圍包括：認(rèn)證合格企業(yè)名單及相應(yīng)信息（產(chǎn)品范圍
4.3.對不能批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)
范圍標(biāo)準(zhǔn)
5.1獲證企業(yè)若需擴(kuò)大或縮小體系認(rèn)證范圍時
5.2獲證企業(yè)需變更體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)時
維護(hù)改進(jìn)
“持續(xù)改進(jìn)”是質(zhì)量管理體系的精神，是指增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動
，它要求組織不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會，以改善產(chǎn)品的特性和提高用于生產(chǎn)或交付產(chǎn)品的過程的有效性和效率。改進(jìn)措施可以是日常的改進(jìn)活動，也可以是較重大的改進(jìn)項目。組織應(yīng)對以下5項活動進(jìn)行策劃和管理，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。a) 評審質(zhì)量方針：組織可通過更新和實(shí)施新的質(zhì)量方針來激勵員工不斷努力，營造一個不斷改進(jìn)的氣氛與環(huán)境
；b) 評審質(zhì)量目標(biāo)
，明確改進(jìn)方向；c) 對現(xiàn)有過程的狀況（包括已發(fā)生的和潛在的不合格）
，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和內(nèi)部審核分析，確定改進(jìn)的方案，不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會；d) 實(shí)施糾正和預(yù)防措施以及其他適用的措施
，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)；e) 組織管理評審
。體系的維護(hù)始終是遵循"PDCA”運(yùn)行模式的。
公安備案號：62010002000294
