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質(zhì)量管理體系（Quality Management System,QMS)
ISO9000:2005標準定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”
，通常包括制定質(zhì)量方針、目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系。管理體系標準
質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實現(xiàn)質(zhì)量目標所必需的
針對質(zhì)量管理體系的要求
ISO9001:2008標準是由ISO(國際標準化組織)/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定的質(zhì)量管理系列標準之一。
質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則是zuigao領(lǐng)dao者用于領(lǐng)導(dǎo)組織進行業(yè)績改進的指導(dǎo)原則
（1）以顧客為關(guān)注焦點
（2）領(lǐng)導(dǎo)作用
（3）全員參與
（4）過程方法
（5）管理的系統(tǒng)方法
（6）持續(xù)改進
（7）基于事實的決策方法
（8）與供方互利的關(guān)系
。ISO9000族標準是國際標準化組織為適應(yīng)國際經(jīng)濟技術(shù)交流和國際貿(mào)易發(fā)展的需要而制定的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準
，現(xiàn)已有100多個國家采用。特別是2008年zui新版ISO90001：2008質(zhì)量標準，具有適用性廣、通用性強，對與質(zhì)量有關(guān)的活動進行系統(tǒng)控制的優(yōu)勢，其核心內(nèi)容是“使客戶滿意”。貫徹ISO9000族標準已被眾多企業(yè)所看重有關(guān)專家認為，“貫標”為廣大企業(yè)完善管理
、提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量提供了科學(xué)指南，同時為企業(yè)走向國際市場找到了“共同語言”。隨著中國加入WTO，各行各業(yè)將加快推進國際標準化進程，“貫標”變得更加迫切。毋庸置疑，“貫標”不是萬金油，不能包治百病，但通過“貫標”，增強了企業(yè)全體員工的質(zhì)量意識與管理意識，明確了各項管理的職責(zé)和工作的程序，促使企業(yè)的管理工作由“人治”轉(zhuǎn)向“法治”體系特性
1.符合性
想要有效開展質(zhì)量管理
2.wei一性
質(zhì)量管理體系的設(shè)計和建立，應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目標
3.系統(tǒng)性
質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體
4.quan面有效性
質(zhì)量管理體系的運行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求
5.預(yù)防性
質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施
，有一定的防止重要質(zhì)量問題發(fā)生的能力。6.動態(tài)性
zuigao管li者定期批準進行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，定期進行管理評審
，以改進質(zhì)量管理體系；還要支持質(zhì)量職能部門（含車間）采用糾正措施和預(yù)防措施改進過程，從而完善體系。7.持續(xù)受控
質(zhì)量管理體系所需求過程及其活動應(yīng)持續(xù)受控
。質(zhì)量管理體系應(yīng)zui佳化質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計
質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計階段主要是做好各種準備工作
，包括教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認識，組織落實，擬定計劃；確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源等方面。培訓(xùn)認識
di一層次：成立以zui高管理者（廠長
1．體系建設(shè)的總體規(guī)劃
2．制訂質(zhì)量方針和目標
3．按職能部門進行質(zhì)量職能的分解。
di二層次，成立貫標工作小組
。根據(jù)各職能部門的分工明確質(zhì)量體系要素的責(zé)任單位，例如，“設(shè)計控制”一般應(yīng)由設(shè)計部門負責(zé)，“采購”要素由物資采購部門負責(zé)。組織和責(zé)任落實后，按不同層次分別制定工作計劃1．目標要明確。要完成什么任務(wù)
2．要控制進程
3．要突出zhong點
質(zhì)量方針
質(zhì)量方針要求是：
1．與總方針相協(xié)調(diào)
2．結(jié)合組織的特點
3．確保各級人員都能理解和堅持執(zhí)行
調(diào)查分析
現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素
1．體系情況分析
4．生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量體系的有關(guān)要求。
5．技術(shù)
6．管理基礎(chǔ)工作情況分析
文件編制
質(zhì)量體系文件的編制內(nèi)容和要求
1．體系文件一般應(yīng)在di一階段工作完成后才正式制訂
2．除質(zhì)量手冊需統(tǒng)一組織制訂外
3．質(zhì)量體系文件的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進行。按所選擇的質(zhì)量體系要求，逐個展開為各項質(zhì)量活動（包括直接質(zhì)量活動和間接質(zhì)量活動）
，將質(zhì)量職能分配落實到各職能部門。質(zhì)量活動項目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質(zhì)量職能矩陣圖也可作為附件附于質(zhì)量手冊之后；4．為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)
5．為了提高質(zhì)量體系文件的編制效率
，減少返工，在文件編制過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套質(zhì)量好的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過自上而下和自下而上的多次反復(fù)；6．編制質(zhì)量體系文件的關(guān)鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足 ISO9000族標準
，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。試運行階段
其目的
，是通過試運行，考驗質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對暴露出的問題，采取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善質(zhì)量體系文件的目的。在質(zhì)量體系試運行過程中，要zhong點抓好以下工作：1．有針對性地宣傳和貫徹質(zhì)量體系文件
。使全體職工認識到新建立或完善的質(zhì)量體系是對過去質(zhì)量體系的變革，是為了向國際標準接軌，要適應(yīng)這種變革就須認真學(xué)習(xí)、貫徹質(zhì)量體系文件；2．實踐是檢驗真理的wei一標準
。體系文件通過試運行必然會出現(xiàn)一些問題，全體職工立將從實踐中出現(xiàn)的問題和改進意見如實反映給有關(guān)部門3．將體系試運行中暴露出的問題，如體系設(shè)計不周
4．加強信息管理
審核評審
質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要
1．審核與評審的主要內(nèi)容一般包括：
（1）規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否可行
（2）體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動，各文件之間的接口是否清楚
（3）組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運行的需要
（4）質(zhì)量體系要素的選擇是否合理
（5）規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用
（6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習(xí)慣
2．該階段體系審核的特點是：
（1）體系正常運行時的體系審核，zhong點在符合性，在試運行階段
（2）為使問題盡可能地在試運行階段暴露無遺，除組織審核組進行正式審核外
（3）在試運行的每一階段結(jié)束后，一般應(yīng)正式安排一次審核
（4）在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍；
（5）充分考慮對產(chǎn)品的保證作用；
（6）在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上
應(yīng)當(dāng)強調(diào)
，質(zhì)量體系是在不斷改進中加以完善的，質(zhì)量體系進入正常運行后，仍然要采取內(nèi)部審核，管理評審等各種手段以使質(zhì)量體系能夠保持和不斷完善。審核類型
di一方審核又稱內(nèi)部審核
，用于內(nèi)部的目的，由組織自已或以組織的名義進行內(nèi)部審核的作用如下：
（1）依據(jù)質(zhì)量管理體系要求標準，對活動和過程進行檢查
（2）驗證組織自身的質(zhì)量管理體系要求是否持續(xù)有效地實施和保持
。（3）對管理者的決策
、質(zhì)量方針和目標、組織自身的規(guī)定、合同的要求等評價其有效性和效率。（4）作為一種重要的管理手段，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正或預(yù)防措施
，為持續(xù)改進提供信息。（5）促進產(chǎn)品質(zhì)量提高
，持續(xù)的顧客滿意以及滿足法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。對于內(nèi)審
，組織應(yīng)編制相應(yīng)的程序文件，應(yīng)包括對審核方案的策劃、審核員的要求di二方審核是由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。
di二方審核的作用：
（1）當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時
，對供方進行初步評價。（2）在有合同關(guān)系的情況下
，驗證供方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運行。（3）作為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一
。（4）溝通供需雙方對質(zhì)量要求的共識
。di三方審核是由外部獨立的審核服務(wù)組織進行
。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合（如：ISO9001）要求的認證或注冊di三方審核的作用：
（1）確定質(zhì)量管理體系要求是否符合規(guī)定要求
（2）確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系是否實現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標的有效性。
（3）確定受審方的質(zhì)量管理體系是否能被認證/注冊
編輯本段管理步驟
建立、完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計
認證程序
申請
1.1.申請人提交一份正式的應(yīng)由其授權(quán)代表簽署的申請書.申請書或其附件應(yīng)包括：
1）申請方簡況，如組織的性質(zhì)
2）申請認證的覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)范圍
3）法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
4）咨詢機構(gòu)和咨詢?nèi)藛T名單
5）國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查情況
6）有關(guān)質(zhì)量體系及活動的一般信息
7）申請人同意遵守認證要求，提供評價所需要的信息
8）對擬認證體系所適用的標準其他引用文件說明。
1.2.認證中心根據(jù)申請人的需要提供有關(guān)公開文件。
1.3.認證中心在收到申請方申請材料之日起
A.認證的各項要求規(guī)定明確
B.認證中心與申請方之間在理解上的差異得到解決；
C.對于申請方申請的認證范圍
D.必要時認證中心要求受審核方補充材料和說明
1.4.雙方簽訂“質(zhì)量體系認證合同”
當(dāng)某一特定的認證計劃或認證要求需要做出解釋時
1.5.對收到的信息將用于現(xiàn)場審核評定的準備
準備
2.1.在現(xiàn)場審核前
，申請方的ISO9000標準建立的文件化質(zhì)量體系，運行時間應(yīng)達到3個月2.2.認證中心準備組建審核組
2.3.認證中心應(yīng)準備在文件審查通過以后，與受審核方協(xié)商確定審核日期并考慮必要的管理安排
2.4.認證中心任命一個合格的審核組，確定審核組長
、組成審核組代表認證中心實施現(xiàn)場審核。A.審核組成員由國家注冊審核員擔(dān)任
；B.必要時聘請專業(yè)的技術(shù)專家協(xié)助審核；
C.審核組成員、專家姓名
。由認證中心提前通知受審核方并提醒受審核方對所指派審核員和專家是否有異議
。如以上人員與受審核方可能發(fā)生利益沖突時，受審方有權(quán)要求更換人員，但必須征得系認證中心的同意。2.5.認證中心正式任命審核組
，編制審核計劃，審核計劃和日期應(yīng)得到受審核方的同意，必要時在編制審核計劃之前安排初訪受審核方現(xiàn)場審核
審核依據(jù)受審核方選定的認證標準
，在合同確定的產(chǎn)品范圍內(nèi)審核受審核方的質(zhì)量體系，主要程序為：3.1.召開shou次會議：
A.介紹審核組成員及分工；
B.明確審核目的
，依據(jù)文件和范圍；C.說明審核方式
，確認審核計劃及需要澄清的問題。3.2.實施現(xiàn)場審核.
收集證據(jù)對不符合項寫出不符合報告單.對不符合項類型評價的原則是：
A.嚴重不符合項主要指：質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標準或文件的要求不符
；造成系統(tǒng)性區(qū)域性嚴重失效的不符合或可造成嚴重后果的不符合，可直接導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格；B.輕微的(或一般的）不符合項主要指：孤立的人為錯誤
；文件偶爾未被遵守造成后果不嚴重，對系統(tǒng)不會產(chǎn)生重要影響的不符合等。3.3.審核組編寫審核報告做出審核結(jié)論，其審核結(jié)論有三種情況：
1）沒有或僅有少量的一般不符合
2）存在多個嚴重不符合
3）存在個別嚴重不符合
3.4.向受審核方通報審核情況
、結(jié)論。3.5.召開末次會議
，宣讀審核報告，受審方對審核結(jié)果進行確認。3.6.認證中心跟蹤受審方對不符合項采取糾正措施的效果
。認證批準
4.1.認證中心對審核結(jié)論進行審定
、批準自現(xiàn)場審核后一個月內(nèi)最遲不超過二個月通知受審核方4.2.認證中心負責(zé)認證合格后注冊登記頒發(fā)由認證中心總經(jīng)理批準的認證證書
公布和公告的范圍包括：認證合格企業(yè)名單及相應(yīng)信息（產(chǎn)品范圍、質(zhì)量保證模式標準、批準日期
4.3.對不能批準認證的企業(yè)，認證中心要給予正式通知
范圍標準
5.1獲證企業(yè)若需擴大或縮小體系認證范圍時
5.2獲證企業(yè)需變更體系認證標準時
維護改進
“持續(xù)改進”是質(zhì)量管理體系的精神，是指增強滿足要求的能力的循環(huán)活動
a) 評審質(zhì)量方針：組織可通過更新和實施新的質(zhì)量方針來激勵員工不斷努力，營造一個不斷改進的氣氛與環(huán)境；
b) 評審質(zhì)量目標
c) 對現(xiàn)有過程的狀況（包括已發(fā)生的和潛在的不合格），進行數(shù)據(jù)分析和內(nèi)部審核分析
d) 實施糾正和預(yù)防措施以及其他適用的措施
，實現(xiàn)持續(xù)改進；e) 組織管理評審
。體系的維護始終是遵循"PDCA”運行模式的
公安備案號：62010002000294
